無菌醫(yī)療器械包裝是維持產(chǎn)品無菌狀態(tài)、保障臨床安全的核心屏障，粗大泄漏（孔徑≥250μm）易致微生物侵入，引發(fā)產(chǎn)品失效與醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 5 部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》提供依據(jù)，三泉中石 MFY-06S 無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏儀以此為核心，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、合規(guī)檢測(cè)，為包裝完整性質(zhì)控提供可靠方案。

（二）關(guān)鍵檢測(cè)參數(shù)

1. 試驗(yàn)壓力：需根據(jù)包裝材質(zhì)與規(guī)格，按標(biāo)準(zhǔn)附錄 A 確定，通常為 20–100kPa，核心原則是避免壓力過高致包裝破損或過低造成漏檢。

2. 保壓時(shí)間：依包裝形式設(shè)定，常規(guī) 10–30 秒，確保壓力穩(wěn)定與氣泡充分顯現(xiàn)。

3. 結(jié)果判定：保壓期無連續(xù)氣泡流為合格，出現(xiàn)則判定存在粗大泄漏。

4. 透氣性包裝適配：需先浸水前靜置 5 秒，排除材料自身透氣性干擾，再按標(biāo)準(zhǔn)流程檢測(cè)。